《药品生产质量管理规范（2010年修订）》主要是参照欧盟gmp并结合国内的实际情况进行修订的，共14章，313条，同时还新修订发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的附录，各项要求更加细化，明显提升了无菌制剂的洁净度要求。
对gmp车间洁净区定期进行灭菌是保证生产产品质量的一个重要环节。目前在我国对空间进行灭菌的常用方法是比较传统的甲醛熏蒸法。甲醛的杀菌能力不容置疑，但是随着科学技术的发展以及人们环保意识的增强，其越来越受到专家的质疑
气化过氧化氢灭菌技术利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点…
过氧化氢灭菌成为了国外主流的洁净区灭菌方式，近年来也逐渐在国内流行起来，得到大多数专家及学者的认同。
eschko 汽化过氧化氢发生器是德国pea独立开发的能用于洁净室、传递窗和隔离器等内部灭菌的设备，也可集成到空调系统进行灭菌。该蒸发器采用独特的闪蒸技术，产生的过氧化氢气体穿透能力强，不容易在物品表面冷凝，故具有良好的材料兼容性。